IEF将首次发表稳定油价的部长联合声明

2、avalglucosidase alfaAvalglucosidase alfa是由赛诺菲开发的一款长效酶替代疗法，旨在改善酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）向肌肉细胞的传递。

尽管该产品为康弘药业带来了巨额营收，但是一方面在国内面临拜耳、诺华两大外资药企竞争，销售潜力有限，另一方面由于医保降价压力，国内销售额受到一定影响，这些因素促使康弘药业瞄准了海外市场，于2018年5月启动这项关于一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性临床试验项目（PANDA试验）。不知接下来，康弘药业将如何扭转局势。

2020年9月25日该公司完成最后受试者访视，因此，这项研究真正受到大流行影响的时间应该只有四、五个月，此时大量的受试者应该已经完成所有试验所需访视。这也是继康弘药业3月28日宣布康柏西普海外临床试验项目被法国国家药品与健康产品安全局暂停后，该产品遭遇的又一次打击。委员会认为PANDA试验未能达到预期目标，建议公司停止PANDA试验。实际上，按照康弘药业披露的时间表分析，这样的理由显然有些牵强。另外，高达68个试验中心，有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零，也就是说治疗后未表现出疗效。

但是供稿却显示，最终只有40%入组完成临床方案，通常来说，如此大比例的受试者脱落不会在极短时间内发生，康弘药业为何直到4月的中期分析时才得知此事令人费解。根据康弘药业最新发布的公告，今年4月9日，PANDA试验科学指导委员会召开专题会议对临床试验数据进行了中期评议在中国，abrocitinib的上市申请已被NMPA纳入优先审查，适应症为：治疗12岁及以上中重度AD患者。

辉瑞abrocitinib和Xeljanz审查遭FDA推迟3个月 2021-04-09 10:48 · aday 美国FDA已延长了口服抗炎药abrocitinib（阿布昔替尼）新药申请（NDA）的优先审查期。在中国，Xeljanz于2017年3月获批上市，是中国市场治疗RA的首个JAK抑制剂。与JAK抑制剂相比，Dupixent药物标签中没有黑框警告。对于礼来和艾伯维，该机构在决定延长审查期之前要求这些公司提供了额外的数据分析。

SVB Leerink分析师Geoffrey Porges在2月份的一份报告中总结称，AD患者停留在Dupixent的治疗时间似乎也较长，其中约75%-80%的患者在6个月后仍在接受Dupixent治疗，这高于行业平均水平，显示了该药对患者生活质量的积极影响。目前，Olumiant、Xeljanz、Rinvoq的药物标签中均附有一则关于严重感染、血栓、癌症风险的黑框警告。

虽然推迟JAK抑制剂审查对上述公司来说是一个挫折，但这也同时意味着赛诺菲和再生元的单抗类抗炎药Dupixent的竞争减少或推迟。AD目前是Dupixent最大的适应症，也是显著的增长动力。在美国，Xeljanz已被批准4个适应症：治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者、治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者、治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者、治疗2岁及以上伴有活动性多关节病程的幼年特发性关节炎（pcJIA）患者。随着FDA考虑对Xeljanz现有适应症采取行动，该机构现在也在仔细研究整个JAK类别药物的未决申请。

而被推迟审查的3款已上市JAK抑制剂中，Xeljanz在2020年的收入最高，达到了24.4亿美元，同比增长9%，主要是RA、PsA、UC三大适应症。这一安全优势是业内观察人士认为即使在Xeljanz安全警告发布之前，在AD临床治疗中Dupixent也会先于JAK抑制剂应用的原因之一。在公告中，辉瑞并没有披露FDA推迟上述2款药物NDA和sNDA审查期的原因。但1月份更新的数据发现，低剂量也有同样的问题。

此外，FDA还将口服抗炎药Xeljanz/Xeljanz XR（tofacitinib，托法替尼）治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者的补充新药申请（sNDA）的审查期延长了3个月，新的目标行动日期为2021年第三季度初。Olumiant于2018年年中被批准治疗RA，并在欧盟和日本获得了AD适应症的批准，在2020年销售额达到了6.39亿美元，同比增长50%，这在一定程度上要归功于该药与吉利德抗病毒药物瑞德西韦联合用药治疗COVID-19的紧急使用授权（EUA）。

在这项研究中，辉瑞首次将增加的心脏事件风险与高剂量Xeljanz联系起来。而原因就是辉瑞在今年早些时候的一项上市后RA安全性研究中发现，与传统的TNF抑制剂相比，Xeljanz与心脏相关事件的风险增加。

至于Rinvoq，该药在2019年8月获得FDA批准治疗RA，在上市第一个完整年实现了2.81亿美元的销售额。作为第一个进入市场的JAK抑制剂，Xeljanz被要求进行一项长期的上市后研究，以进一步评估这些风险。Abrocitinib是一种口服小分子，选择性抑制Janus激酶1（JAK1），此前已获FDA授予治疗中重度AD的突破性药物资格。而就在最近，FDA还相继将艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq 2份sNDA（治疗中重度AD成人患者、治疗活动性银屑病关节炎成人患者）、礼来/Incyte口服JAK1/2抑制剂Olumiant sNDA（治疗中重度AD成人患者）的审查期推迟了3个月。Xeljanz于2012年获批，是上市的首个JAK抑制剂。该药是一款新一代口服JAK1抑制剂，用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）青少年和成人患者

自从默克公司签署这项协议以来，诺华一直在与Artios建立潜在的合作伙伴关系。据悉，诺华与Artios Pharma将在为期3年的合作下，联合进行DDR靶标的发现和验证，诺华将选择至多达三个独家的DDR靶标，并获得这些靶标的全球权利，与放射性配体疗法（RLT）联合使用。

斥资13亿美元，诺华与Artios合作开发下一代DDR癌症疗法 2021-04-09 10:29 · aday DNA损伤应答 当地时间4月7日，瑞士制药巨头诺华公司宣布，将与Artios Pharma公司开展全球合作，开发并验证下一代DNA损伤应答（DNA Damage Response, DDR）靶标，以扩充诺华的放射性配体疗法（RLT）管线。此次合作是继去年12月份Artios Pharma与默克（Merck KGaA）合作开发靶向DNA修复酶小分子药物后的第二笔重大交易。

但需要注意的是，此次合作不包括Artios Pharma目前正处于临床开发阶段的先导项目ART0380及ART4215。不仅如此，Artios还会获得高达13亿美元的发现，开发，监管和基于销售的里程碑以及特许权使用费。

值得一提的是，此次合作诺华将向Artios Pharma公司支付2,000万美元的预付款，并提供短期研究经费以支持合作。Artios成立于2016年，是一家领先的独立DNA损伤反应（DDR）公司，致力于开发癌症的一流治疗方法，目前已完成B轮融资。放射性药物属于创新药物制剂，是一类含有放射性核素、用于人类疾病诊断和治疗的特殊药物，由于其严重的副作用和质量保证缺陷，因此很少有成功的记录该设备可帮助识别人体是否对SARS-CoV-2产生适应性免疫反应，从而确定其是否感染过该病毒。

据统计，目前FDA已经批准了约40多种家用COVID-19抗原检测设备，无需自行将样本送至实验室即可检测SARS-CoV-2病毒。据了解，干血斑（DBS）检测主要通过手指或脚跟收集样本，无需静脉穿刺，采集后的样品可以在室温下储存，并且很容易运输到测试实验室，该方法在非临床和临床环境中在科学，实践，伦理和成本效益方面具有多重优势。

全球首款COVID-19干血斑检测法获FDA紧急使用特权 2021-04-09 10:50 · aday COVID-19自选抗体测试系统 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，授予Symbiotica旗下自主研发产品COVID-19自选抗体测试系统紧急使用授权（EUA）。但值得注意的是，此系统无法诊断或排除急性SARS-CoV-2感染患者。

值得一提的是，Symbiotica公司的COVID-19自选抗体测试系统首次使用处方药进行家庭收集抗体测试。如DoorDash公司的COVID-19诊断试剂盒，该产品可送货上门，从而迅速收集样品以实现快速诊断。

不仅如此，今年3月初，FDA还授予了一款无需处方且可在家使用的COVID-19诊断试剂盒紧急使用特权，该试剂盒由Cue Health公司开发，是FDA批准的首款非处方试剂盒，据了解，该产品可分析鼻拭子样本中与病毒相关的遗传物质，且连接智能手机应用程序后20分钟即可获取检测结果。这是全球首款被授予EUA的家用COVID-19抗体手指干血斑（DBS）检测法。Symbiotica公司此次获批的家用COVID-19抗体测试仪可实现18岁及以上成人自行在家检测手指干血斑（DBS）中的SARS-CoV-2 IgG抗体，并送至Symbiotica，Inc.实验室进行分析。尽管该系统无法诊断COVID-19相关病例，但已有其他可设备填补该领域空白

但值得注意的是，此系统无法诊断或排除急性SARS-CoV-2感染患者。尽管该系统无法诊断COVID-19相关病例，但已有其他可设备填补该领域空白。

全球首款COVID-19干血斑检测法获FDA紧急使用特权 2021-04-09 10:50 · aday COVID-19自选抗体测试系统 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，授予Symbiotica旗下自主研发产品COVID-19自选抗体测试系统紧急使用授权（EUA）。据了解，干血斑（DBS）检测主要通过手指或脚跟收集样本，无需静脉穿刺，采集后的样品可以在室温下储存，并且很容易运输到测试实验室，该方法在非临床和临床环境中在科学，实践，伦理和成本效益方面具有多重优势。

这是全球首款被授予EUA的家用COVID-19抗体手指干血斑（DBS）检测法。Symbiotica公司此次获批的家用COVID-19抗体测试仪可实现18岁及以上成人自行在家检测手指干血斑（DBS）中的SARS-CoV-2 IgG抗体，并送至Symbiotica，Inc.实验室进行分析。